疫苗研发到底有多贵?

2020-04-09 19:06 

疫苗研发到底有多贵?
作者:猪九诫
出品:互联网圈内事
最近一段时间,新型冠状病毒疫情正在全球各个国家蔓延,截止2019年3月4日,已经有77个国家和地区出现确诊病例,韩国、日本、伊朗、意大利等国家纷纷成为重灾区。
随着全球疫情逐渐失控,大家都将目光投向了疫苗行业,希望一针疫苗特效药,从此肺炎是路人,靠新冠肺炎疫苗来拯救世界人民于水火之中。
在全世界人民的殷切盼望之下,全球各大疫苗研发机构们也纷纷开始秀肌肉,根据世卫组织近日透露,目前全球有20多种新冠肺炎疫苗正在研发中。
在这些备选疫苗中,最出风头的当然要数美国吉利德公司在研的瑞德西韦,在“同情用药”过程中效果拔群,被视为最有希望的肺炎特效药。
当然,面对美国研究机构的步步紧逼,我们国家的研究机构也不能认输。
所以前几天天津大学生命科学学院黄金海教授团队也对外宣布称,他们已经成功研发了新冠病毒口服疫苗,黄金海教授本人更是“以身试药”四倍剂量口服疫苗,表明咱们这个疫苗确实没有副作用。
对此,上海某高校资深科学家评论道:“这个阶段就能叫疫苗?那我实验室一周能生产上百个不同疫苗,不仅能做奶片,还能做冰淇淋‘疫苗’,要不要来一斤?买一送一。”
当然,咱们并不是说这个疫苗不好,不过就像黄金海教授后来回应所说,这个疫苗还没展开动物实验和临床试验,其安全性和有效性还没有得到验证。
所以现在正在研发的新冠肺炎疫苗虽然数量众多,部分疫苗效果显著,但是距离疫苗上市还有一段很远的距离。
那么到底是什么阻挡了疫苗上市?为什么已经研发出来的疫苗不能直接使用,这背后的原因无比复杂,但是总结起来却无比简单,那就是“烧钱”。
当然有的朋友可能会说,现在全世界都在被疫情威胁,世界银行、世界货币基金组织、美联储、中国人民银行、少林寺功德箱纷纷严阵以待,我们像是缺钱的人吗?
其实咱们这里说的“烧钱”,不仅是指人民币和美元,而是疫苗研发的综合成本,除了资金成本以外还包括了人力成本、时间成本、机会成本等各个方面,短时间内还真不是攒钱就可以解决的。
具体来说,疫苗研发到底是如何烧钱的?
说到这个问题,咱们首先得从疫苗研发的过程开始说起。
按照美国疾控中心(CDC)的标准,疫苗研发分为六大阶段,分别是探索阶段、临床前实验阶段、临床实验阶段、监管审查批准阶段、制造阶段、质量把控阶段。这里面的每一个步骤都不简单,而且都是烧钱大户。
图片来源:CDC
首先,在探索阶段,我们要了解这种疾病并掌握其流行病学特征,并找到能够预防病毒的抗原蛋白。这个阶段看起来非常容易,但其实就像是大海捞针,很多我们熟知的传染病至今都没能找到有效抗原。
如果你非常幸运,找到了一个有效的抗原,那你就得开始考虑进行临床前研究了,这个阶段又细分为三个小阶段,包括了疫苗培育与少量制备,以及在动物身上进行的有效性、安全性测试,只有用在小动物身上安全有效,咱们才敢在人类身上使用。
图片来源:腾讯新闻
等你做完小动物实验之后,恭喜你终于来到了临床研究阶段,这也是疫苗研发过程中最重要的一个阶段,研发成败往往在此一举。和临床前研究一样,临床研究也细分为三个阶段,分别为临床一期、二期和三期。
图片来源:腾讯新闻
在临床试验的这三个阶段中,临床一期主要试验的是疫苗的安全性,一般试验的志愿者在几十例到上百例;临床二期主要试验的是疫苗的初步免疫效果和扩大范围后的安全性,一般志愿者数量在几百人到上千人不等;临床三期则是为了全面评价疫苗的有效性和安全性,以测试其最终效果,一般实验者在几千人到几万人不等。
从临床一期到临床三期,前后招募这么多志愿者,你说不烧钱能行吗?
其中临床二期到临床三期,是疫苗研发的一个重要分界线,因为这一阶段才真正开始试验该疫苗在人体中的有效性,许多曾经被寄予厚望的疫苗,都倒在了这一关。
一款疫苗的研发,只有成功通过了三期临床试验,才能算基本研发成功。
前面咱们提到的新冠肺炎疫苗中,被寄予厚望的瑞德西韦目前正处于临床研究阶段,基于“同情用药”原则表现较好,但是还需要更多临床数据支持其有效性和安全性。
而天津生命科学学院黄金海教授那个疫苗,目前甚至还未开展动物实验,也就说连临床前实验阶段都没走完,这就说是研发成功……嗯,大家开心就好。
至于后续的注册审批、生产制造质量把控阶段,依据各个国家的情况可能有所不同,这里就不展开说了,唯一要强调的就是:依旧烧钱。
就拿疫苗生产来说,据辉瑞制药相关发言人透露,全球最畅销的疫苗Prevnar 13,其疫苗工厂的建设成本就要6亿美元,每批疫苗的生产大概需要两年时间。
总之还是那句话:烧钱就对了。
除了研发过程中的各种试验成本、硬件成本,疫苗研发还有非常高的时间成本,一款疫苗的正常研发周期大概在14年左右。
在十四年的时间里,你不仅要一直给研发人员发工资,还得为他们更新设备、招募临床试验志愿者等等,反正一句话:拖得越久,烧钱越多。
因为研发周期实在太长,很多传染病甚至都等不及疫苗出现就自己消失了,比如当年的非典就是自己消失的,其实到现在也没有研发出疫苗。
很多人可能会问了,一款疫苗而已,为什么需要这么久?就不能做实验的时候加快一点吗?
倒也不是不可以,例如最近的新冠肺炎疫苗研发进度,目前世卫组织的预测是在18个月以内研发完成,也就是2021年八九月份的样子。
眼看着疫情在全球不断蔓延,这个速度可能还是会被很多人嫌慢,但其实相比正常研发速度已经快了好几倍。
而且疫苗作为一种生物制剂,一些必要的安全测试是绝对不能少的,不然研发出来的疫苗你敢注册吗?
又烧钱又烧时间,这个疫苗还能不能让人省点心了?
答案是:不能。
除了前期高昂的试验成本和时间以外,疫苗研发还有一项难以忽视的成本:机会成本/失败成本。
前面提到的疫苗研发周期,大阶段就有六个,大阶段中又有细分的小阶段,其中很多阶段失败率都高得惊人,很多疫苗都在研发过程中因为这样或那样的原因夭折了。
正好我手边又翻开了一篇名专门研究新药研发成功率的论文,文中数据显示,2006年-2015年只有9.6%的药物从临床一期活到了被批准上市,其中临床二期是淘汰率最高的一个阶段,有将近70%的药物都死在了这一关。
和其他悲催的药物相比,疫苗研发的成功率已经算高了,但是也不到20%,按这个比例,目前在研的20几款新冠肺炎疫苗中真正能够用上的,估计也就少数几款。
世界天然关注成功者,医药行业也一样,对于那些成功拯救世界的案例我们往往津津乐道,但是却鲜少有人去关注失败的案例,因为源源不断的烧钱,许多制药公司往往就被研发给拖死了。
给大家举一个鲜活的例子,美国生物制药公司Infinity Pharmaceuticals(INFI)在2014年以8.05亿美元的总价收购了一款在研的肿瘤药Duvelisib,这款药当时已经进入了临床一期阶段。
结果买回来之后发现,这款药临床二期有效性太差,直接导致药物研究暂停,INFI白白损失几亿美元不说,股价还暴跌了66%,并裁剪了21%的员工,至今还在谷底。
总而言之,不管是研发过程中的直接投入,还是随之而来的时间成本、机会成本,都让疫苗研发成为了一门无比烧钱的高风险产业,部分疫苗公司凭借疫苗实现暴富的同时,也有一些疫苗公司因为疫苗研发而破产。
根据国外研究机构的统计数据显示,一个疫苗项目的研发总成本平均在10亿美元左右,以艾滋病疫苗研发为例,人类已经为此投入了240亿美元以上,但是目前尚未研发成功,难怪老人都说黄金有价药无价,黄金在疫苗面前还真是白菜价。
在动辄数十亿甚至上百亿美元的研发成本面前,许多疫苗研发机构都选择了退缩,就连全球最大的四个疫苗巨头最近五年的在研疫苗数量都在趋缓,选择吃老本靠研发成功的疫苗生产盈利。
当然,就目前而言,疫苗仍然是预防传染病的最佳手段,人类历史上的许多传染病,都是靠疫苗消灭的,我们也希望新冠肺炎疫苗能够早日面世,帮助我们战胜新型冠状病毒。
不过在那之前,我们也希望一些疫情严重且消极防控的国家能够打起劲儿来,认真做好隔离防控措施,不要让疫情进一步在全球范围蔓延。
毕竟没有疫苗,我们也要活命不是?
参考文献:
01 Tony D’Amore and Yan-ping Yang:Advances and Challenges in Vaccine Development and Manufacture;02 BIO、Biomedtracker,、Amplion:Clinical Development Success Rates 2006–2015;03 Fierce Pharma:Why do vaccines cost so much?Ask Pfizer about Prevnar 13;04 腾讯新闻:新冠病毒疫苗18个月研发完成 你应该质疑为何这么快?
05 亿欧网:全球疫苗行业增长乏力,如何破局?
06 美国CDC、赛诺菲官方网站

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